GlobeNewswire/Europäische Kommission genehmigt Marktzulassung des an XFG angepassten COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech in der Europäischen Union

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29.07.2026 / 22:30 Uhr

   -- Daten zeigten, dass die COVID-19-Impfstoffformulierung für das Jahr 
      2026-2027, die gegen die XFG-Variante gerichtet ist, eine starke 
      Immunantwort gegen derzeit zirkulierende und neu auftretende 
      Virusvarianten generiert 
 
   -- Über fünf Milliarden Dosen der Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffe wurden bereits weltweit zur Verfügung gestellt 
 
   -- Der Impfstoff zeigt ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil 
 
   -- Der Versand wird zeitnah beginnen, um einen schnellen Zugang zu dem 
      Impfstoff der aktuellen Saison zu gewährleisten

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 29. Juli 2026 -- Pfizer Inc. https://www.globenewswire.com/Tracker?data=P09_Muj7ObjhQmDhGgSB2hjNhG8qJjraSKY9Cdel49dtInkJCHKXHOpbWegHCbrE-S1tv_bvEusGAIaYsvtG2g== (NYSE: PFE, ,,Pfizer") und BioNTech SE https://www.globenewswire.com/Tracker?data=IlJWXb3TGSBrvhvbkJqxZUW-L3xxUC14rvo77ajqgGaq7Tde8tzxoxTfRAF4W83m3KOWMJUmE-PcfRhKlLIOxPLcEFnEMDVRxkWVNwTEaOk= (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (,,EK") die Marktzulassung (Marketing Authorization) für die an die XFG-Variante angepasste COVID-19-Impfstoffformulierung der Unternehmen für die Impfsaison 2026-2027 erteilt hat. Die Zulassung gilt für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten. Die Anpassung basiert auf der Empfehlung der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ,,ETF") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ,,EMA"), die vorschlägt, COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2026-2027 so anzupassen, dass sie gegen die XFG-Variante der JN.1-Linie gerichtet sind. Die Notfall-Taskforce erklärte: ,,Die Datenlage weist darauf hin, dass eine Anpassung an XFG den bestmöglichen Schutz gegen COVID-19 bieten sollte."(1)

Die Marktzulassung ist in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (,,EU") sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Pfizer und BioNTech haben bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an XFG angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Erkältungssaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Die EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen werden entweder im Rahmen des Vertrags mit der EK oder gemäß den jeweiligen nationalen Mechanismen der einzelnen Staaten beliefert.

Die Genehmigung der EK folgt auf die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ,, CHMP") der EMA vom 23. Juli 2026, die auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und BioNTech vorgelegten Daten basiert. Die vorgelegten Daten beinhalten klinische und nicht-klinische Ergebnisse und Daten aus der praktischen Anwendung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech belegen, sowie Daten zur Herstellung/Qualität und nicht-klinische Daten, die zeigten, dass der an XFG angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff starke Immunantworten gegen derzeit zirkulierende SARS-CoV-2-Linien generiert, darunter XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17, PQ.2.8.1 und andere derzeit zirkulierende Linien.(2)

Die Unternehmen haben zudem Daten zum aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht. Pfizer und BioNTech beobachten weiterhin die Entwicklung der Epidemiologie von COVID-19, um auf die globalen Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbereitet zu sein.

Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiteren Zulassungen in anderen Ländern.

EU-ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTCHARAKTERISTIKA

Hier https://www.globenewswire.com/Tracker?data=kBHz8Dsesn9diF_7dlJ5pwITX8OxQZdtCuE4MetY0am_rqZAW4dlnDrrl1aiUiNvWe05ObBf6t3W98FiroOYf9QraETz-5Tr71YG2igdRvR1Ddn8Il5pU_PdjsZZZCWLbvFBT4WH-uAxfB85bx1YgzNrh1gfb_B0C0IrofzlmEqawjU0l6LazpYZCZw_JAKy finden Sie eine vollständige Übersicht der Produktcharakteristika für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

COMIRNATY(R) XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion in einer Fertigspritze (Glas) (ab 12 Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine Fertigspritze enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm für XFG kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). COMIRNATY(R) XFG 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (Säuglinge und Kinder von 6 Monaten--11 Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm für XFG kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). COMIRNATY(R) LP.8.1 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (gefrorene Durchstechflaschen) (ab 12 Jahre): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm für LP.8.1 kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Sonstige Bestandteile (in allen oben genannten COMIRNATY(R) Impfstoffen): ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159), Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren (COMIRNATY(R) XFG 10 Mikrogramm in 0,3 ml), bzw. bei Personen ab 12 Jahren (COMIRNATY(R) XFG 30 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. COMIRNATY(R) LP.8.1 30 Mikrogramm in 0,3 ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schmerzen/Schwellung an der Injektionsstelle; Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle (Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren), Ermüdung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen; Schüttelfrost; Fieber; Durchfall, Reizbarkeit & Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre). Häufig: Übelkeit; Erbrechen (,sehr häufig' bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter von 2 bis 18 Jahren); Rötung an der Injektionsstelle (,sehr häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren und bei immungeschwächten Personen ab 2 Jahren); vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis). Gelegentlich: Unwohlsein; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit; Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle; allergische Reaktionen wie Ausschlag (,häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren) oder Juckreiz; verminderter Appetit (,sehr häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren); Schwindelgefühl; starkes Schwitzen; nächtliche Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes; allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts. Sehr selten: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen; ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme); ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie); vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie); starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein). Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: Juli 2026. BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz. Weitere Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu entnehmen. www.comirnatyglobal.com.

Das schwarze gleichseitige Dreieck bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um etwaige Nebenwirkungen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail an medinfo@biontech.de https://www.globenewswire.com/Tracker?data=_62Y51mJbJBuLH06r8HAe3lfd3j1zjniJO6QsN2bcP0Dg1609JinQUHu5Bsgud9neoNLtqxfaGqIVpNnx_3qnRVBqZwu8vD47hRWlTqWGy-OvMAhrHssUnbEVL66AVzArylm_suXIK6Sl6Wa27KP1YW2vKWfo8G5fqogryGJqD8VeAegw4WqlOBfiyZDGESSUP_SHe8f4oSbPPb-ooVfrQkf06GhDN2cYnn-7P78b2p25exR-eIPKA8UuwHet2OTTSMWHwYAN7Q6JAp_9LpJzQ== , Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Webseite http://www.biontech.de/ gemeldet werden.

Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 175 Jahren arbeiten wir daran, etwas für all jene zu bewirken, die auf uns zählen. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf X unter @Pfizer https://www.globenewswire.com/Tracker?data=iADrZT_PaQWK6TQtuSdeeBsVsBhQj9FsB61xQOQbks9bZ0SBeffPsyfYxceNDq8bAGESUwWtTAlqwi-SHHzotl57AfzaJ5Ijj84wtZmHbN1OrZ08c5GNu02og0YE_LLTi_3n5fpWi1hOGYdm86juFOqIApn5_Pp1WER9rhoxEqdaOi5gGr6KLVr-mie3V_ytxcBYxQ5pwoCn96Ye9dYTqER3dEs_CDMgj5WslvOBVdESvkDONYqYoNkSnzsSWLMz-Mu5yikbeJ-nnrLBv5sdWBCpg2gZaOiIN3pItApyKI6GkEVYwZm_Qh4L0XeaiC5e9DTA1qJD76zocAx9rrz-fMYzj4yg_F3RZrBuXl3HdwCYKp_FU0qTwpsrpSYV5hdUNKrTqFeR_30J1NB1zIIGq8JVc3tLrLw-LYt3oM-3ylSsu31azqFRg6WOoqYEMp8kwU126I91bs9YSoHYwNDfV_ikHFlekqLVksb10LX_fV0= und @Pfizer News https://www.globenewswire.com/Tracker?data=iADrZT_PaQWK6TQtuSdeeBwzkkICsTv4qs3SY79LV-__mnkyDB8TnmeorNANp74oabd1Mpuk8S9TdMGLlqBbzPB76QJ_kNOVKynPfHsBkxhP95Sdvzu8ftHTGuoGvWby07ZQTU0975ZAdsrw57MrrY8Ivx9XD5N8gXdx9YMNOru1t0Vq8Ezy_y7Av-M9o6bYdRY5ZE1WeXO0du-IwJ4g_c-T1AQbkAoke72iZxX6UnkiZGkX_llAJqCGdkpZjmQslemK5PwIpzG6VZ7uxKbAUea5o5zI_JoDZgKUrcSr-IkZW7hv1o-5UxcN82zqwyThWmsd-4Mx6P0-dNQM0Bm_heA0Q3I2FiFnYKR2dv22p1itQAT3SgN7HLxtBU31V4dXqcknCAeWaSl7l6R13h-aEPlnW6xpVRKeryPfOOSdExZ-4D_AbdizkYjLUMopEBVOCamM_f6i6466vomd6SHO3wwKQLrJ-0W1Z-QuRetFi98a_4fv3PIO4o3f6XcN-j32tc9aPL4mZUE7rT0Vq7hb1w== , LinkedIn https://www.globenewswire.com/Tracker?data=JX8ieCTsurKSmYRAlUVmOeg_Fojz6xDzbpLlDcvRSZDThQGA00AhnjLM5tG-g1vQtL-nquISbpZyR0_9JbAQdkA-Hqmf4UozaWaudo5RuG_yPO3df3Nryr5DKN4MQfiz-aTIlYAenbgwFoWPg1KbabcvwT4-MHBwhgkovJHvMI3eUjThXPf8EsWZHkgzkkLgMztE_pAscOrzas56KV6Z1Xekt3WnXpvuKMsTHvh5cJOQKRWBWCeASMc3evR0lCfIfi4cwPSMTOcSc8VZ50KM2CMRXiLBE86LX7IMPQiR4EpK2bNkJ9b7KNzs3pd2P1Z9HFK2wgfPqGNXPX0b6UPD1RYCQYWOP829qrweSe1K8-lVGbq_dt0OHv7Iy0fw6ONREJFyzpscNjy2tvAzWv9Qt3x8piyMFg71fCeK0h5fM59nO1XJAiy7smUUvOBE8yYU6-_lUDEDIlSy2fhGX8_Ds6Ytoy0fLD2CgO2GX_iSiYksRlsmbNbuj8167tYxoawu , YouTube https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ECh7yIwYVvyIbg-S-MoJkRofI4tY2NZ367MgrL2D8tuH-MhhNdPCUKfRbk8YNEYceLZWJZtK_K6Lqu9748tlTqSeDzpzDNFBUxDj_mOv_X85Won8Psw3z15ydw6o3O-amXZ6nINx_aFlNNsnCxes2TyzMU9wHJltXX053RI6cRR159mVrrVv5m0QCXiuG6h2DXDt8CH1Xax8gTVrjt5YAkv2KBv4dGglPSsGGWyRw8jFQjCel79NaD9ksxS8MELkISYVWyD_ETwxBoDQzCjJESRGJzFMa-TnZjfrHHT_a6-y8dS7RORySKJvhg2W8Ztt0Pf9Z4P0wDYUObPaGYnzctS-CdQnb4IphtV4NS6NRB9kyPlQiCod3DsXydnNDfhmqyOwOUKscHoLRloMw6EYq5z2c4PQbF2reKzXXjn-TDFZSpCuL_zQw88UMKmcIqYrCjopMjjRB69vAJ_FcjLadZoXpD0XcCLGWYNV-07LR7M= und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ws-u5lVtSNf4LIjNBg_eYTb4uiG7-RCGtdbF42gFIYcyqUOJlxeEKS7heclQ-q6kLiqudr-97Wz1v5qXD59otHsPzK8U8zeRWuX0T_cyqm4xovv8b8nWeEYn7yuISUg23UUqMucns4sf9XfxGZhKX8J5PLKlnHgPO8bx03XEwGtFTBr8GCZ3Xrz_63Q9R9jt0GzhefOll2Wf7J1Ze24Hecb2Wkc4CRDzgUJjAVlqJ3niPSVyqAK7p1K32-pkfqyl4S19Qo8DOfIZzJo_yl0_U9XB9VUn3uYd7SZOPKaUXm-plCNqkrzjDFJ73Ac2npHUcLEoTip_uIh6LR7-UAbYOUA0-EGk5khEvzZjAdwz_BE5BHzD-HKDvaroudlB-WkdjllW5_6OSnSXFrhHbRIDZgnqUrOWQR35Hl6t_PSVbpMQ_WA9h_N-1IHs-tRbfJFZsq-RSP-sgeiTQ9tn2-0AE0WP3jdjYDBMLsl4TqucGLgncyRLw-zpsYnxDWff0mi9deZn7-iMTcMP4QBWJR3KvQ== .

Offenlegungshinweis von Pfizer

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom 29. Juli 2026. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, einschließlich seiner potenziellen Vorteile, der Herstellung und Versorgung, der Erwartungen hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfungen sowie einer Genehmigung durch die Europäische Kommission zur Aktualisierung der Marktzulassung für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, um die XFG-Variante der JN.1-Linie für die Saison 2026--2027 zu adressieren, welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Ungewissheiten bezüglich des kommerziellen Erfolgs des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs; Ungewissheiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitpunkte für die Einreichung von Zulassungsanträgen bei den Behörden, Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung einzuhalten, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass klinische Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen durch Zulassungsbehörden unterliegen; die Frage, ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge bei Zulassungsbehörden in bestimmten Rechtsordnungen für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff für eine potenzielle Indikation, einschließlich der COVID-19-Impfstoffformulierung für 2026-2027, eingereicht werden können; ob und wann solche Anträge für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, die möglicherweise anhängig sind oder eingereicht werden, von den Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, darunter die Beurteilung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsverfahren, Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs beeinflussen können; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit möglichen Änderungen der Impfstoff- oder sonstigen Gesundheitspolitik in der EU, den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen Ländern; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten zurückgeht, nicht länger besteht oder nicht den Erwartungen entsprechen könnte, was zu niedrigeren Einnahmen oder einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal oder anderen unvorhergesehenen Aufwendungen führen könnte; Ungewissheiten in Bezug auf Empfehlungen und Abdeckung sowie die Akzeptanz von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen, Behandlungen oder Kombinationen davon in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe präzise antizipieren zu können oder zu erreichen; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit erlassenen oder künftigen Durchführungsverordnungen (Executive Orders) oder anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2025 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. ,,Form 10-K" sowie in weiteren Berichten im sog. ,,Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte ,,Risk Factors" und ,, Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. ,,Form 8-K", welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.

Über BioNTech

BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs -- von den frühen bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien -- zu adressieren. BioNTechs wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4 und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; behördliche Anträge und behördliche Genehmigungen oder Zulassungen, einschließlich einer Genehmigung der Europäischen Kommission zur Aktualisierung der Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, um die XFG-Variante der JN.1-Linie für die Saison 2026-2027 abzudecken; Erwartungen hinsichtlich Herstellung, Vertrieb und Versorgung; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile, einschließlich der Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere SARS-CoV-2-Linien, einschließlich der XFG-Variante der JN.1-Linie sowie andere zirkulierende Sublinien; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ,,wird", ,,kann", ,,sollte", ,,erwartet", ,,beabsichtigt", ,,plant", ,,zielt ab", "antizipiert", ,, schätzt", ,,glaubt", ,,prognostiziert", ,,potenziell", ,,setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die Einreichung von Zulassungen bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Drittparteien; die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder jährlichen Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach Lieferung; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19 auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und ihrer Kollaborationspartner, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und verbundenen Ausgaben zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter ,,Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2026 endende Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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Investors@biontech.de https://www.globenewswire.com/Tracker?data=xvnFve1bUEsSv-iOP71WjpOqj15S5cjPXGnu3Cg8h7BOKB876_OluvIAvxEygfPYhEiLqSOFCAi-G27AmAEEmCwyN2U57Aw36O94pcKBTHU=

Fußnoten:

(1) ETF. ETF empfiehlt Aktualisierung der COVID-19-Impfstoffe, um XFG-Variante abzudecken. Aktualisiert am 29. Mai 2026. Abgerufen am 25. Juni 2026. https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-target-xfg-variant

(2) Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. Meeting-Präsentation - COVID-19-Impfstoffformulierung für 2026-2027: Unterstützende Daten von Pfizer/BioNTech. 28. Mai 2026. Abgerufen am 25. Juni 2026. https://www.fda.gov/media/192765/download

(END) Dow Jones Newswires

July 29, 2026 16:30 ET (20:30 GMT)

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