GlobeNewswire/Globale Daten der ROSETTA Lung-02-Studie: Ermutigende Wirksamkeit für BioNTechs und Bristol Myers Squibbs bispezifischen PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidat Pumitamig bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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30.05.2026 / 20:15 Uhr

   -- Erster bispezifischer PD-(L)1xVEGF-Immunmodulator-Kandidat, zu dem 
      globale Daten mit ermutigender Wirksamkeit in Kombination mit 
      Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem 
      Lungenkrebs über verschiedene PD-L1-Expressionslevel und Subtypen 
      hinweg vorgestellt werden; Daten untermauern das Potenzial von Pumitamig, 
      einen neuen Behandlungsstandard in der Therapie von Lungenkrebs zu 
      etablieren 
 
   -- Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie zeigte in der 
      Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei beiden 
      untersuchten Dosierungen eine robuste und konsistente 
      Anti-Tumor-Aktivität mit höheren bestätigten objektiven 
      Ansprechraten von 63,6 % bei nicht-plattenepithelialen und 72,7 % bei 
      plattenepithelialen Subtypen bei der niedrigeren Dosierung 
 
   -- Pumitamig wird im Rahmen eines umfassenden globalen klinischen 
      Phase-3-Entwicklungsprogramms bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs 
      weiterentwickelt, darunter der aktiv rekrutierende zulassungsrelevante 
      Phase-3-Teil der ROSETTA Lung-02-Studie sowie zwei weitere globale 
      klinische Phase-3-Studien

MAINZ, Deutschland und PRINCETON, USA, 30. Mai 2026 -- BioNTech SE https://www.globenewswire.com/Tracker?data=d5-f5cGtL_bgpla4xsm96rWDUAyukD5IY6FoJlSzNHpL2uMF5BX-xEk-aNOU-JJcEc7_PD1_qZ5ODINi4d8-erGFPYYFkQew69oFgIGtb64= (Nasdaq: BNTX, ,,BioNTech") und Bristol Myers Squibb Company https://www.globenewswire.com/Tracker?data=my4TwZdY6Iur2EaRDlilmRjeArBQAAwS83Zp5TUu71qfoZhiVAuTMoQBHChSa5uI_BQkBDzoEUmY4OAZ5vIMhRaG8yYWLbdLsM2EAHPnMvg= (NYSE: BMY, ,,BMS") gaben heute Zwischenergebnisse aus der globalen Phase-2/3-Studie ROSETTA-Lung-02 (NCT06712316 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHorbx3eFvvKRt52icFiCKhw4kduJ6pSCfQYNdD3ZgrFo9QstMNkNZEMJt0JxP93KhsdiUS4d3b0p5jDVLiS_YP3J7L3YHzkmbVlZFBxzEK1Ic ) bekannt. In der Studie wird der PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidat Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS-986545) in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ,,NSCLC") untersucht.

Die Daten zeigten ermutigende Anti-Tumor-Aktivität mit hohen Ansprechraten über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg (Tumor Proportion Score, TPS < 1 %, TPS 1--49 % und TPS >= 50 %) sowohl bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithel-Histologie. Die Daten werden heute im Rahmen einer Rapid Oral Präsentation (Abstract #8513 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=2o82OqLoM8JfGaIpJ-sQuSx0e8GHIXcfkvbdze1XWPpkXfFYbNgsLW_vrPoWltfyzwdL8mRJwBPtiRG0F00WPvN19qvUX5X_OFYPOqfhUgZShSVZd_4BaVN6nl-4hkvN ) auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (,, ASCO") in Chicago, Illinois, vorgestellt.

,,Trotz bedeutender Fortschritte der immunonkologischen Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs kommt es bei den meisten fortgeschrittenen Erkrankungen während oder nach einer Behandlungsphase mit einem PD-(L)1-Checkpoint-Inhibitor zu einem Rückfall.(1) Dies deutet darauf hin, dass die Ausrichtung auf diesen immunologischen Signalweg allein nicht ausreicht, um dauerhafte Ansprechraten zu erzielen", sagte Dr. Dr. Solange Peters, leitende Prüfärztin und Direktorin der Onkologie am Universitätsspital Lausanne, Schweiz. ,,Die Wirksamkeitssignale dieses bispezifischen Ansatzes, der robuste Ansprechraten über Subtypen und PD-L1-Expressionslevel hinweg erzielte, sind ermutigend. Sie unterstützen die weitere Untersuchung von Pumitamig sowie dessen Potenzial, die Behandlungsergebnisse für eine breite Patientengruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern."

Im Phase-2-Teil der ROSETTA Lung-02-Studie wurde Pumitamig in zwei Dosierungsstufen in Kombination mit Chemotherapie untersucht. Bei der Zwischenanalyse zum Stichtag (,,data cut-off") am 13. April 2026 konnten die Ansprechraten von 40 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden, die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 9,0 Monaten hatten. Bei diesen Patientinnen und Patienten zeigte Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie eine bestätigte objektive Ansprechrate (confirmed objective response rate, ,,cORR") von 57,1 % bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Nicht-Plattenepithel-Histologie und von 68,4 % bei Plattenepithel-Histologie sowie eine Krankheitskontrollrate (disease control rate, ,,DCR") von 100 %. Eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität wurde bei beiden Dosierungsstufen beobachtet, wobei die niedrigere Dosierung eine bestätigte objektive Ansprechrate von 63,6 % für nicht-plattenepithelialen und 72,7 % für plattenepithelialen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zeigte. Die Ansprechraten waren über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg hoch (bestätigte objektive Ansprechrate: 47,6 % TPS 1 %; 77,8 % TPS 1 -- 49 %; 100 % TPS >= 50 %).

Pumitamig zeigte in Kombination mit Chemotherapie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil mit einer niedrigen Abbruchrate der Behandlung. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-related adverse events, ,,TRAEs") mit Grad >=3 wurden bei 48,8 % der Patientinnen und Patienten gemeldet und in 23,3 % der Fälle Pumitamig zugeschrieben. Dies führte bei vier Patientinnen und Patienten (9,3 %) zum Abbruch der Behandlung. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (immune-related adverse events, ,,irAE") wurden bei 16 Patientinnen und Patienten (37,2 %) beobachtet, darunter zwei Fälle mit Grad >=3 (4,7 %). Blutungsereignisse wurden bei neun Patientinnen und Patienten (20,9 %) gemeldet, wobei nur ein Fall den Grad 3 aufwies.

,,Die von uns heute vorgestellten Daten untermauern das Potenzial von Pumitamig, Anti-Tumor-Antworten bei fortgeschrittenem Lungenkrebs, einer der herausforderndsten onkologischen Indikationen, zu verstärken, indem PD-L1 und VEGF-A synergistisch in einem einzigen Molekül adressiert werden", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ,,Pumitamig hat in drei globalen Phase-2-Studien über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg eine konsistente Wirksamkeit gezeigt. Gemeinsam mit unserem Partner Bristol Myers Squibb werden wir die Entwicklung in den laufenden zulassungsrelevanten Studien sowie in innovativen Behandlungskombinationen weiter vorantreiben. Unser Ziel ist es, bessere Behandlungsergebnisse für mehr Patientinnen und Patienten zu erzielen."

,,Wir setzen uns dafür ein, die Wissenschaft im Bereich Lungenkrebs mit Pumitamig voranzutreiben und den Behandlungsstandard für Menschen mit dieser schweren Erkrankung zu verbessern", sagte Anne Kerber, Senior Vice President und Leiterin der Abteilung Entwicklung für den Bereich Hämatologie, Onkologie und Zelltherapie bei Bristol Myers Squibb. ,,Mit einem der umfangreichsten Zulassungsprogramme in dieser Wirkstoffklasse fokussieren wir uns gemeinsam mit BioNTech darauf, die Entwicklung von Pumitamig zu beschleunigen, um Patientinnen und Patienten einen spürbaren Nutzen zu bieten, einschließlich jener, die von den derzeit verfügbaren Therapieoptionen nicht ausreichend profitieren."

BioNTech und BMS treiben ein umfassendes Entwicklungsprogramm für Pumitamig bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in unterschiedlichen Krankheitsstadien und Subgruppen voran. Neben der laufenden globalen ROSETTA Lung-02-Studie, für die derzeit Patientinnen und Patienten für den Phase-3-Teil rekrutiert werden, werden zwei weitere globale klinische Phase-3-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Hierzu zählen ROSETTA Lung-201 (NCT07361497 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHoqknRMlIge5xoElexB8Wp1hKVgQBH6onWnlZsEd58NhGH9NjZ9O2IVIvuX3PrnloHumpOmzlebDX-yPaF33SyJNLow5ZLx0-k-90GEU-Ierl ), in der Pumitamig im Vergleich zu Durvalumab nach begleitender Radiochemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III untersucht wird, sowie ROSETTA Lung-202 (NCT07361510 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHoj64sqToDsUQqgwmfzFe618smxTqLU1oZoODH5RM8BESEmxBbKMya4uBP7zifjjmkFWpABNOdhbt0F-20Said2QsoqgWk9EPPcGJPStl3Kiy ), in der Pumitamig im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit PD-L1-Expressionsleveln von mindestens 50 % untersucht wird. Darüber hinaus wird Pumitamig in Kombination mit weiteren innovativen Kandidaten für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkrebs untersucht, unter anderem in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, ,,ADCs") und anderen Modalitäten.

Über ROSETTA Lung-02

Die globale Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 (NCT06712316 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHooBFUUmPXDQ_w_N4NgRX0xgF9GCJ5IEMhQOmfnoIQTLV1k8HdbxiizDs2_Ifs3F7SVbzmDdNAwUYf7vjPIezqaVNPbLoOrPv9MDmFpCKd0sc ) untersucht Pumitamig (BNT327/ BMS986545) in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie, die keine therapierelevanten genomischen Alterationen aufweisen und unabhängig von der PD-L1-Expression. Im Phase-2-Teil der Studie zur Dosisoptimierung wurden Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 1400 mg oder 2000 mg Pumitamig plus eine histologiespezifische Chemotherapie alle drei Wochen (Nicht-Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Pemetrexed; Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Paclitaxel). Die primären Endpunkte des Phase-2-Teils der Studie sind die objektive Ansprechrate (objective response rate, ,,ORR"), bewertet durch den Prüfarzt bzw. die Prüfärztin (RECIST 1.1), die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert sowie die Sicherheit. Wichtige

sekundäre Endpunkte sind die Ansprechdauer (duration of response, ,, DoR") und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, ,,DCR"). Der Phase-3-Teil der Studie wird Pumitamig plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie evaluieren. Basierend auf der Gesamtheit der Daten wurde eine feste Dosis von 1500 mg Pumitamig alle drei Wochen plus Chemotherapie für die weitere Evaluierung im Phase-3-Teil der Studie ausgewählt. Der primäre Endpunkt des Phase-3-Teils der Studie ist das progressionsfreie Überleben (progression free survival, ,,PFS"), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (overall survival, ,,OS"), die ORR und die Dauer des Ansprechens (DOR).

Über Pumitamig

Pumitamig ist ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der gemeinsam von BioNTech und BMS entwickelt wird, und darauf ausgelegt ist, gleichzeitig an PD-L1 und VEGF-A zu binden. Er zielt darauf ab, die Fähigkeit des Immunsystems wiederherzustellen, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. Gleichzeitig soll die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen unterbunden werden (anti-angiogener Effekt), um so ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern. Durch die Bindung an PD-L1-Rezeptoren auf Tumorzellen könnte Pumitamig die VEGF-A-Blockade auf die Mikroumgebung des Tumors beschränken, wodurch die Anti-Tumor-Aktivität potenziell verstärkt, und die systemische Exposition verringert wird.

Bislang wurden mehr als 2.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien mit Pumitamig behandelt. Sieben globale klinische Phase-3-Studien mit Zulassungspotenzial laufen gerade, in denen Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien untersucht wird: Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-1; NCT06712355 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHojebRSgiDZyePNd7YbxzumLia67pucr1KjlHpQOvy4h7soOmJU1Yd85EfiyRco9LbvzotGnDufCGcFhSR2YtG6sr0cRNpTJ1MtwapbgQApMP7FnKkBU2HGkTO8a9J4ULjTdPSn19PEAlLNiLYxJqHQpEEskDuzXf4X7LZ50C25bpwOmzyt5oe_8Qy_YFUSA0CDcMaJ7gqeBr-YCsqlmmROwDOssBvQZ1zA7865gMQ9-VyUaNpI0Iy-JTgm5sZtfDTRhJIXEKKHx6CaVgeakzRc0= ), Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-02; NCT06712316 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHogx8XQSKxqb2TV6wh6Vah0-OM1Stp_3EehZbwF296Of9MuzsJ07i2cJVxvhpEp09gzCAMrMyp2vxlpupJx-nWGXpIfJJLEwxggVcJn9NUOPssBm8NPf1XCblLK-ul_RBUZLF9wDoUkpwx8Pmf5vRouyiOMFLfacqONqcoTh4W604X5Nw9rqR04VZexw0pZmxFzqnig7mL0ffvEaLBdv3-XhgPLhFTiMe9pWUXu-jXUtblS9NG-flP0rbkSi600gUWPYZoVv9SVECVvFejj9C09c= ), Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (ROSETTA Lung-201, NCT07361497 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHovNF5H06MG0H70I0mk_v0dohQ4aQp6b6wwawwR_uZTNE7svrJiCbHOtzGYtjf4jok_yOkASceogNG4dAoI69QBYf4nkTDoOb1RwxGwC9Gp7JBTunaYv8lz6O75qTDhKPaRugmxmC22eS767tzEbTKNg= ); Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit PD-L1 >= 50 % (ROSETTA Lung-202, NCT07361510 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHorRjECvzUfH5BQUkGUBdDI3PyZQPZWQ8yqPC4j9adCeVGB0YKyrwAFA3Ph_hKErrzA4HuHhzFJb_VFuY_kxgdPn6_D2DL88qaj6XlZDvpRnu ); Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem Brustkrebs (ROSETTA BREAST-01; NCT07173751 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHopitprA06sKTqrVzhGvVf7LaYJqJcMp0hXJooo0Vj3nY-9NSQBybi90F73WecYggVPmpOhnvMDQfLcESyYyEk-y2Oh1H0dM-P1m9WH0YWcLudq0XAwsZ-vp2dni06TPehsNcYryQbcalkg_ishwe0uAKmwrR61I2DBSK3_xVjDi1U-1TnKIeTytoRrrfbcwTCabGa7AjDqyf1niTZXyvT-fq5DLmhVhkLPBPBEGlVSzbLKsti5ibiLJinl6G2C63g7G6fp-LwpgJEMhWkCIr0nY= ), Erstlinienbehandlung von mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (ROSETTA CRC-203; NCT07221357 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHotohFajcA-VTKTzJ1hiD3ifuHusCFdBnBJgJxF4TQ9G1DOURfT3mzHDdhT5mU145hVdt5jpCm7PWJVd0GHVCXZs8zZkLMoybEmHIQTccts4N8eJEG3ojVLBOVpKN_FQkiKJ5Sf35WIC1hLTBX2h0_rTvaV_wcxdrxMF02ALsFwSP_A2DYe3gPOp4J0mC6vYkuocnb0xEkblWHmWVgaiCEhfVOM_TNFqRiDZBD7p2ILLkQMnMQkjZ801xgf-rJ97hSXI_hqaAIX0dLz1z21CuqzA= ) sowie Erstlinienbehandlung von Magenkrebs (ROSETTA GASTRIC-204; NCT07221149 https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pVf4m2RvvB3FcO7mn7mHopTFCIRmdvCA54-_ZLyTcH0JgBLd30vbmYM9LAif30o-9lklFtVLA9ZpikaGZ-g83h4PVZPqz-jguFd0UlvlHmdKl1L6j1gGFOy1NUNwLA0mIaB7a88VEAaBa4KYrH68L2-elsS5_ky1slBWUajVUytcmiuIDJ8PPhnYdG7dg5BlSVQ9ytf6CAgOEVF3ykX-C_XKtOhGoqVyS-keBGHW62m7cxIeKptPpIyIf2Ml5KNK4ccrnjDIIIG_BecriAj9Psh-0x-65xczYndAkUYLOjk= ). Pumitamig wird außerdem in mehr als 10 innovativen Kombinationsstudien untersucht, darunter in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, ,,ADCs") und anderen innovativen Wirkstoffen, mit dem Ziel, das therapeutische Potenzial des Kandidaten auf verschiedene Tumorarten auszuweiten und zusätzliche entscheidende Anwendungsmöglichkeiten zu identifizieren.

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ,,NSCLC") umfasst alle epithelialen Lungenkrebsarten außer kleinzelligem Lungenkrebs und beinhaltet Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome der Lunge. Er ist mit einem Anteil von etwa 85 % die häufigste Form von Lungenkrebs und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache.(2) Wissenschaftliche Fortschritte haben die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebs grundlegend verändert und die Behandlungsergebnisse für viele Patientinnen und Patienten verbessert. Dennoch bleibt nicht-kleinzelliger Lungenkrebs eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose und einer 5-Jahres-Überlebensrate von 18 bis 22 % im fortgeschrittenen Stadium.(3) Patientinnen und Patienten mit geringer PD-L1-Expression sprechen in der Regel nicht gut auf Therapien mit Checkpoint-Inhibitoren an, wodurch ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht, die langanhaltende Ansprechraten bei einer breiten Patientenpopulation ermöglichen.

Über BioNTech

BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs -- von den frühen bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien -- zu adressieren. BioNTechs wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4 und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die Fähigkeit von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545) gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern zugelassen; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von Pumitamig, sofern zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs aktueller und zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen über den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung und des Abschlusses von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Ergebnisse zu Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig zugelassen werden könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ,,wird", ,,kann", ,,sollte", ,,erwartet", ,,beabsichtigt", ,,plant", ,,zielt ab", ,,antizipiert", ,,glaubt", ,,schätzt", ,,prognostiziert", ,, potenziell", ,,setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.

Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter ,,Risk Factors" in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2026 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.

Über Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und die Bereitstellung innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patient:innen dabei helfen, schwere Erkrankungen zu überwinden. Weiterführende Informationen auf bms.com/de https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LO3yNkZHNk42MlbpIURJ4DEeGSh_JXVB5WtIj3KxvHwesaduvNrtoKn9GI2eUr4FzYQeRKsPlFILjWYeG50nN4GVNk1pP6LnZVGgbqM0tInr4Nj6ykdh-iZE3u6nroVBKRVE18M-e3gxCqIkWoPLSYf9mfDcgTuAPZKJgQNzBcY8zU8Wju1QPrInKXXkLUzenV6cF12CukuE1uM_5-FMzA2GJXEbGrQwAOfUlArh4Xa5Rq8sdT4c6yEVSrn4Lfr6c2zY4oXSmYkb26DIWt8O6Q== , LinkedIn https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ZC7gmh04v-OOr4DzPA6h88Oe_knlYPE9TZRf1iHLlIndeBnH6BWrokvTpZE3Xu9v5LhNErGw_D7dbtTEo9D9X1LedcV4mqXhb23DJx67JCrP0BF_bSIWQDwsVK2Jorz2zf149V7Iv-wO0RKxv4zbMS4wgYddkrCcNaaXdCfaIqOZHCp7t_B60YzXGQEK7C09r0W4-UHJ2wInXIfdaL0Qtau7aaJ4ptT3Bu4E3hyub0rkQgj7hYm82BpAWLMdmDuQAV3S_m1YflZBcczNbGPnaZHUMnJk8o7cwy9E1sHbqLc= , Instagram https://www.globenewswire.com/Tracker?data=NhqOu_fUVkY5Ra3M9Wf2ZQXgrjNbf565tVDVAOHYnr0D1HLGdagWlgfq0qs6Ex4tds8m1XIoLA_UU0dWz2asUUYcs_LWxcfDUkVlZbkMB7vUPlgTJQUu5r6GPy3sxb0ZeizsGHZYXNX7nyMUTqMR396WgBpJkyoFS1IdXjhCn0u8rWWCiM70EK3uvQiK3Zyt6pocQbTXs3OOuxCLCB0JA2Xj_xf1l4oupM-_ngbM-di_3xSkrqoND3FbQeBJivJwbRiaHE-JMozgBtXh4asunL9Tbix-k4KxF52vV92Hl58= und YouTube https://www.globenewswire.com/Tracker?data=p8mLWVLOJCk5DrnVGN0C66r_Y-9lE7PbpDqh4DQLheOpuGdhPESKlz7hGOVV9kKpZm9QIMy6OUboGN_UkSKqdHbf8fdJNGoPOlerm64lQsP3OozPrGb1RU9UQl1yP3sajS1OT16pfeJldPaVsfy_Zjey0kSZZj7MQvqIqgK6F7Z-AgIcVi6PFvM7PITmzJpj3hlmbG3tWEcpZnpcYkmVgnXyXnIPb6hvZeWEEafNjcTDAcHkafCMDh0z74WFcGZQTK99QdiPg3ZD9o-Jtws3-MmolMLvIRG3X8bR4osIDW8= .

Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers Squibb

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, bezogen auf unter anderem die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Prognosen über Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorhaben und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und Ungewissheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in den nächsten Jahren verzögern, von ihnen ablenken oder sie verändern könnten, und die schwer vorhersehbar sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen könnten, dass Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele, Pläne und Vorhaben wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen ausgedrückt oder impliziert sind. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und Möglichkeiten bezogen auf die Kollaboration mit BioNTech möglicherweise nicht von Bristol Myers Squibb realisiert werden können oder länger benötigen als ursprünglich erwartet, dass zukünftige Studienergebnisse nicht mit heutigen Ergebnissen übereinstimmen, dass Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder BMS986545) allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie den primären Studienendpunkt möglicherweise nicht erreicht oder möglicherweise nicht innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt für die in dieser Mitteilung beschriebenen Indikationen zugelassen wird; dass etwaige Marktzulassungen, sofern sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung enthalten können; und ob Pumitamig, sollte es zugelassen werden, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie kommerziell erfolgreich sein wird. Zukunftsgerichtete Aussage können nicht garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere mit denjenigen, die in den Warnhinweisen und der Diskussion der Risikofaktoren im Geschäftsbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, und die durch unsere nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf Formular 8-K und Bristol Myers Squibbs Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments und außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt Bristol Myers Squibb keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen.

Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.

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1. Mariniello A et al. BioDrugs, 2025 Feb 15;39(2):215--235.

2. Lin Z et al. Medicine (Baltimore). 2025 Jul 25;104(30):e43300.

3. Liu SV et al. Immunotherapy. 2025 Oct;17(14):1005-1013. Epub 2025 Oct 17.

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