EQS-Adhoc: Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA

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02.07.2026 / 17:45 Uhr

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges 
Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA 
2026-07-02 / 17:45 CET/CEST 
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Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA  
 
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 2. Juli 2026, 17:45 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", 
ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass es ein Type-A-Meeting mit der U.S. Food and Drug 
Administration (FDA) durchgeführt hat. Gegenstand des Treffens war die Aussetzung der Rekrutierung neuer Patienten in 
die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an US-Studienzentren, über die Newron am 29. April 2026 berichtet 
hatte. Evenamide entfaltet seine Wirkung über die Modulation einer übermäßigen Glutamatfreisetzung bei Patienten mit 
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). 
 
Das persönliche Treffen verlief konstruktiv. Newron und die FDA erörterten mögliche Maßnahmen zur Lösung der Punkte, 
die zur Aussetzung der Rekrutierung geführt hatten. Wie mit der Behörde vereinbart, plant Newron, Anpassungen 
vorzuschlagen, um auf die Anliegen der FDA einzugehen. Das Unternehmen dankt der FDA für die Gelegenheit zum direkten 
Austausch und die Bereitschaft, die Gespräche zur zeitnahen Klärung der offenen Punkte weiter voranzubringen. 
 
- Ende der Insiderinformation - 
 
Newron 
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com 
 
Ende der Insiderinformation 
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: 
Über ENIGMA-TRS 
 
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte 
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 
mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation 
einschließlich Clozapin einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and 
Resistance Psychosis). An der Studie werden mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika 
und Kanada teilnehmen. Die ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer strengen 42-tägigen 
Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten in 15 Ländern auf allen Zielkontinenten 
in die Studie aufgenommen. 
 
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur 
Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt 
verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der 
PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die 
Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben. 
 
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie 
die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, 
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, 
Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 
wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die 
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach 
erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. 
 
Über Newron Pharmaceuticals 
 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger 
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit 
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich 
basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist 
ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente 
Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. 
Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die 
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit 
schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen 
Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich 
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von 
Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron 
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, 
Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und 
Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die 
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen 
asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com. 
 
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2026-07-02 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten 
und Pressemitteilungen. 
Originalinhalt anzeigen: EQS News 
 
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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Newron Pharmaceuticals S.p.A. 
              via Antonio Meucci 3 
              20091 Bresso 
              Italien 
Telefon:      +39 02 610 3461 
Fax:          +39 02 610 34654 
E-Mail:       pr@newron.com 
Internet:     www.newron.com 
ISIN:         IT0004147952 
WKN:          A0LF18 
Börsen:       Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX 
EQS News ID:  2359228 
  
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2359228  2026-07-02 CET/CEST

Bildlink: https://nwr.eqs-cockpit.com/fncls2.ssx?application_id=2359228&application_name=news&site_id=dow_jones%7e%7e%7ebed8b539-0373-42bd-8d0e-f3efeec9bbed

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