EQS-Adhoc: Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS

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08.10.2026 / 07:00 Uhr

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges 
Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS 
2026-10-08 / 07:00 CET/CEST 
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Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS 
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 8. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", 
ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen inzwischen, wie in seiner 
Pressemitteilung vom 25. September 2026 angekündigt, eine schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and Drug 
Administration (FDA) bezüglich des klinischen Holds an US-Studienzentren im Rahmen seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 
mit Evenamide erhalten hat. Newron führt derzeit eine gründliche Prüfung der FDA-Rückmeldung sowie der verfügbaren 
Daten durch und beabsichtigt, seine Stellungnahme nach Abschluss dieser einzureichen. 
 
Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird 
voraussichtlich bis Mitte Oktober abgeschlossen sein, wobei die Topline-Daten nach 12 Wochen für das 1. Quartal 2027 
erwartet werden. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt. Weitere klinische 
Studienzentren werden wie geplant hinzukommen. 
 
Klinischer Hold durch die FDA und Update zum ENIGMA-TRS-Programm 
 
Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte Klassen von Natriumkanalblockern 
Herzrhythmusstörungen auslösen können, die wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen 
können. Evenamide ist über seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter Natriumkanalblocker ein Glutamatmodulator. 
 
In ihrer schriftlichen Mitteilung weist die FDA darauf hin, dass es in allen bisherigen klinischen Studien mit 
Evenamide insgesamt vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten gab, verglichen mit einem Todesfall bei 
Patienten, die ein Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei mit Evenamide behandelten Patienten wurden drei von 
den Studienleitern als nicht mit Evenamide in Zusammenhang stehend eingestuft; ein Fall wurde hingegen als 
"möglicherweise in Zusammenhang stehend" eingestuft, da bei zwei Autopsien keine eindeutige Todesursache festgestellt 
werden konnte. Die vier Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal eingestuft, basierend auf der 
Möglichkeit eines tödlichen Herzrhythmus-Mechanismus, der durch eine nachträgliche Beurteilung nicht endgültig 
ausgeschlossen werden kann. Zudem ist bekannt, dass Evenamide zu einer sehr geringen Verkürzung des QTc-Intervalls im 
Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur QTc-Verlängerung gibt es für eine QTc-Verkürzung keinen festgelegten 
Risikowert oder Interventionsschwellenwert, und ein Standard-Screening-EKG schließt latente Natriumkanalstörungen bei 
asymptomatischen Patienten nicht zuverlässig aus. 
 
Newron prüft derzeit die FDA-Rückmeldung sowie die gesamten Sicherheitsdaten, die im Rahmen des 
Evenamide-Entwicklungsprogramms erhoben wurden. Dazu gehören mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamide 
behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger Herz-Elektrophysiologen. Newron hat in den bisher mit Evenamide 
generierten präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten kein Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen 
festgestellt. Dazu gehören eine umfassende QT-Studie sowie mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit 
Schizophrenie. Im Rahmen seiner Antwort prüft Newron zudem zusätzliche kardiale Screening- und Überwachungsmaßnahmen 
für die Studie ENIGMA-TRS 2. 
 
Newron 
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com 
 
Ende der Insiderinformation 
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: 
Telefonkonferenz für Investoren 
Das Management wird ein kurzes Update zu dem klinischen Hold durch die FDA und dem Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS 
geben. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt. 
 
Einwahldaten: 
 
Schweiz / Europa +41 (0) 58 310 50 00 
Vereinigtes Königreich +44 (0) 203 059 58 63 
Vereinigte Staaten +1 (1) 631 570 56 13 
 
Weitere internationale Einwahldaten finden Sie hier. 
 
  
Über ENIGMA-TRS 
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte 
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 
mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation 
einschließlich Clozapin einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and 
Resistance Psychosis). Es wird erwartet, dass die angestrebte Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte 
Oktober 2026 erreicht sein wird, in Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada. 
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur 
Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt 
verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der 
PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die 
Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben. 
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie 
die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, 
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, 
Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 
wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die 
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, 
nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über eine Aussetzung der 
Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an US-Studienzentren durch die FDA. Während Patienten in den USA in die 
Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort bisher noch keine Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide 
behandelt. 
Über Newron Pharmaceuticals 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger 
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit 
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich 
basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist 
ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente 
Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. 
Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die 
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit 
schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen 
Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich 
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von 
Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron 
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, 
Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und 
Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die 
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen 
asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. Folgen Sie uns auch 
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und Pressemitteilungen. 
Originalinhalt anzeigen: EQS News 
 
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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Newron Pharmaceuticals S.p.A. 
              via Antonio Meucci 3 
              20091 Bresso 
              Italien 
Telefon:      +39 02 610 3461 
Fax:          +39 02 610 34654 
E-Mail:       pr@newron.com 
Internet:     www.newron.com 
ISIN:         IT0004147952 
WKN:          A0LF18 
Börsen:       Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX 
LEI Code:     8156002F8C11F80A9740 
EQS News ID:  2412174 
  
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2412174  2026-10-08 CET/CEST

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