EQS-Adhoc: Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt

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25.09.2026 / 17:45 Uhr

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges 
Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt 
2026-09-25 / 17:45 CET/CEST 
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News 
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Newron gibt Update zur Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 bekannt 
 
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 25. September 2026, 17:45 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. 
("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die Rekrutierung neuer Patienten an 
US-Zentren im Rahmen der Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide weiterhin ausgesetzt ist. Außerhalb der USA wird die 
Rekrutierung für die Studie fortgesetzt. Newron erwartet eine schriftliche Mitteilung der FDA mit weiteren 
Informationen zu deren Entscheidung sowie zu etwaigen zusätzlichen Protokolländerungen, die zur Aufhebung des Holds 
erforderlich sein könnten. 
 
Evenamide zielt auf die Modulation einer übermäßigen Freisetzung von Glutamat bei Patienten ab, die an 
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) leiden. 
 
Newron erweitert derzeit die Zahl der klinischen Studienzentren und die Patientenrekrutierung für die 
ENIGMA-TRS-2-Studie in Europa, Asien und Lateinamerika. Bislang sind annähernd 80 Patienten in die Screening-Phase 
eingetreten. Insgesamt sollen nach erfolgreichem Abschluss der 42-tägigen Screening-Phase mindestens 400 Patienten in 
die Studie aufgenommen werden. 
 
Die ENIGMA-TRS 1-Studie läuft aktuell in 20 Ländern und die Topline-Ergebnisse werden im 1. Quartal 2027 erwartet. 
ENIGMA-TRS 2 läuft aktuell in vier Ländern. 
 
Newron wird weiterhin konstruktiv mit der FDA zusammenarbeiten, um den klinischen Hold zu adressieren. 
 
Newron 
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com 
 
Ende der Insiderinformation 
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: 
Über ENIGMA-TRS 
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte 
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen 
von        15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten 
Generation einschließlich Clozapin einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response 
and Resistance Psychosis). Es wird erwartet, dass die angestrebte Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa 
Mitte Oktober 2026 erreicht sein wird, in Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada. 
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur 
Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt 
verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der 
PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die 
Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben. 
 
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie 
die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, 
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, 
Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 
wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die 
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, 
nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über eine Aussetzung der 
Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an US-Studienzentren durch die FDA, nachdem das Unternehmen der Behörde den 
plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) eines Patienten in einem Studienzentrum außerhalb der USA gemeldet hatte. Der 
Studienleiter bewertete das Ereignis als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung stehend. Newron hat das unabhängige 
internationale Sicherheitsgremium für das gesamte ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall 
untersucht und die Fortsetzung der Studien wie geplant empfohlen hat. Während Patienten in den USA in die 
Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort bisher noch keine Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide 
behandelt. 
 
Über Newron Pharmaceuticals 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger 
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit 
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich 
basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist 
ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente 
Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. 
Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die 
bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit 
schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen 
Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich 
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von 
Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron 
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, 
Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und 
Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die 
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen wichtigen 
asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com. 
 
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2026-09-25 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten 
und Pressemitteilungen. 
Originalinhalt anzeigen: EQS News 
 
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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Newron Pharmaceuticals S.p.A. 
              via Antonio Meucci 3 
              20091 Bresso 
              Italien 
Telefon:      +39 02 610 3461 
Fax:          +39 02 610 34654 
E-Mail:       pr@newron.com 
Internet:     www.newron.com 
ISIN:         IT0004147952 
WKN:          A0LF18 
Börsen:       Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX 
LEI Code:     8156002F8C11F80A9740 
EQS News ID:  2405800 
  
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2405800  2026-09-25 CET/CEST

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