EQS-Adhoc: Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt

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29.04.2026 / 17:51 Uhr

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges 
Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt 
2026-04-29 / 17:51 CET/CEST 
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News 
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Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt 
 
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 29. April 2026, - 17:50 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", 
ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration 
(FDA) einen Hold bezüglich der Aufnahme neuer Patienten in die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an den 
US-Studienzentren veranlasst hat. Die Studie zielt auf die Modulation der übermäßigen Freisetzung von Glutamat bei 
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) ab. 
 
Die Entscheidung der FDA folgt auf die Benachrichtigung von Newron an die FDA über den plötzlichen unerwarteten Tod 
(SUD) eines Patienten in einem Studienzentrum außerhalb der USA, den der Studienleiter als nicht mit der Behandlung in 
Zusammenhang stehend beurteilte.  Newron hat das unabhängige internationale Sicherheitsgremium für das gesamte 
ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall untersucht und die Fortsetzung der Studien wie geplant 
empfohlen hat. Entsprechend wird die in 21 Ländern durchgeführte ENIGMA-TRS-1-Studie fortgesetzt, bisher wurden über 
400 Patienten in die Studie aufgenommen, und die ENIGMA-TRS-2-Studie hat kürzlich die behördliche Zulassung in 
Argentinien und Indien erhalten, sie befindet sich in der finalen Phase des Zulassungsverfahrens in Kolumbien und 
Malaysia. 
 
Newron arbeitet eng mit der FDA zusammen und beabsichtigt, die angeforderten Informationen vorzulegen, um die Aufhebung 
des Holds und die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung an den US-Studienzentren der ENIGMA-TRS-2-Studie zu 
ermöglichen. 
 
Bei Newron hat die Patientensicherheit im Rahmen des Evenamide-Programms oberste Priorität. Alle Patienten, die in das 
ENIGMA-TRS-Programm mit Evenamide aufgenommen werden, werden gründlich untersucht. Das Programm wird von einem 
unabhängigen internationalen Sicherheitsgremium überwacht. Das Gremium wurde über den Vorfall informiert und ist zu dem 
Schluss gekommen, dass die Studien wie geplant fortgesetzt werden sollten. Im Evenamide-Entwicklungsprogramm gibt es 
bislang basierend auf der Behandlungsdauer kein erhöhtes Mortalitätsrisiko der mit Evenamide behandelten Patienten 
gegenüber Placebo. Ein plötzlicher unerwarteter Tod ist bei Patienten mit Schizophrenie keine Seltenheit. 
 
- Ende der Insiderinformation - 
 
Newron 
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com 
 
Ende der Insiderinformation 
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: 
Studien zeigen, dass Schizophrenie die Mortalität signifikant erhöht und die Lebenserwartung im Vergleich zur 
Allgemeinbevölkerung um 10-25 Jahre verringert. In mindestens 20 % dieser Todesfälle wird ein plötzlicher unerwarteter 
Tod festgestellt (Siehe Simpson JC et al., 1996; Correll et al., 2022; lfteni P et al., 2014). 
  
 
Über ENIGMA-TRS 
 
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte 
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 
mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation 
einschließlich Clozapin einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and 
Resistance Psychosis). An der Studie werden mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika 
und Kanada teilnehmen. Die ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer strengen 42-tägigen 
Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten in acht Ländern auf allen 
Zielkontinenten in die Studie aufgenommen. 
 
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur 
Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt 
verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der 
PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die 
Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben. 
 
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie 
die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, 
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, 
Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 
wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die 
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach 
erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. 
  
 
Über Newron Pharmaceuticals 
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger 
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit 
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Entwicklung 
neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von 
Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für 
behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige 
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten 
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses 
Produktkandidaten bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf zunehmenden 
Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare 
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma 
(einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea 
geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der 
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den 
Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, 
wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und 
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie 
unter: www.newron.com. 
 
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2026-04-29 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten 
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Originalinhalt anzeigen: EQS News 
 
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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Newron Pharmaceuticals S.p.A. 
              via Antonio Meucci 3 
              20091 Bresso 
              Italien 
Telefon:      +39 02 610 3461 
Fax:          +39 02 610 34654 
E-Mail:       pr@newron.com 
Internet:     www.newron.com 
ISIN:         IT0004147952 
WKN:          A0LF18 
Börsen:       Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX 
EQS News ID:  2318246 
  
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2318246  2026-04-29 CET/CEST

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