EQS-Adhoc: Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest
09.04.2026 / 14:26 Uhr
EQS-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest
2026-04-09 / 14:26 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Ad-hoc Meldung - Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest
. Phase I-Teil der Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) wird beendet, nachdem auf der Grundlage der
Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten die empfohlene Phase II-Dosis festgelegt wurde
. Start der Phase IIa-Studie im multiplem Myelom für die nächsten Wochen geplant
. Weitere Details werden auf wissenschaftlicher Konferenz veröffentlicht
Ladenburg, 9. April 2026 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Entwickler innovativer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab heute bekannt, dass die empfohlene Dosis für den Phase II-Teil (Recommended
Phase 2 Dose; RP2D) ihrer Phase I/IIa-Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) zur Behandlung von rezidiviertem
oder refraktärem multiplem Myelom, festgelegt wurde. Das Benefit-and-Risk-Assessment-Team von Heidelberg Pharma folgte
der Empfehlung des Datensicherheitsausschuss (Safety Review Committee; SRC), der die Daten zu Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) aus der laufenden Phase I/IIa-Studie umfassend geprüft hatte.
Über alle bewerteten Dosierungen hinweg wurde pamlectabart tismanitin gut vertragen, und eine maximal tolerierbare
Dosis wurde nicht erreicht. Der Wirkstoffkandidat zeigte in den letzten Dosiskohorten vielversprechende
Wirksamkeitsergebnisse, weshalb das SRC empfahl, die weitere Dosiseskalation und Rekrutierung im Phase I-Teil zu
beenden und die Studie für den Phase IIa-Teil zur Dosiserweiterung zu öffnen.
Heidelberg Pharma wird Details zur Sicherheit und Wirksamkeit der Dosiseskalation sowie zur Auswahl der RP2D auf der
nächsten geeigneten wissenschaftlichen Konferenz veröffentlichen.
Der Phase IIa-Teil der Studie wird bis zu 30 Patienten mit der ausgewählten Dosis umfassen. Die Patientenrekrutierung
soll in den kommenden Wochen in den bestehenden Studienzentren beginnen. Ziel ist es, die vorläufige Antitumoraktivität
von pamlectabart tismanitin sowie die Sicherheit des Wirkstoffs und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches
Verhalten weiter zu untersuchen.
Ende der Insiderinformation
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:
Über pamlectabart tismanitin
Pamlectabart tismanitin besteht aus einem Anti-BCMA-Antikörper, einem spezifischen Linker und dem Toxin Amanitin. BCMA
(B-Zell-Reifungsantigen) ist ein Oberflächenprotein, das in multiplen Myelomzellen stark exprimiert wird und an das
BCMA-Antikörper spezifisch binden. Der Wirkstoffkandidat wird seit Februar 2022 in einer nicht-randomisierten, offenen
klinischen Phase I/IIa-Studie mit steigender Dosierung zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem
Myelom untersucht. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen
Wirksamkeit von pamlectabart tismanitin in dieser Patientengruppe.
In der zuletzt vollständig ausgewerteten Kohorte, Kohorte 8, wurden ermutigende Anzeichen klinischer Aktivität
beobachtet. Vier Patienten zeigten biologische Aktivität, darunter ein Patient mit partiellem Ansprechen, ein Patient
mit sehr gutem partiellem Ansprechen und zwei Patienten mit stringenter kompletter Remission.
Pamlectabart tismanitin erhielt den Fast-Track-Status sowie den Orphan-Drug-Status (ODD). Beide Status unterstreichen
die Bedeutung dieses Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.
Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie
arbeitet und auf der Basis der eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame
Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen
beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle
töten.
Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den
Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar
und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.
Der führende Kandidat HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung
für das Multiple Myelom befindet. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und Fast-Track-Status erhalten.
Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, befindet sich in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin-Lymphome. HDP-103 gegen
metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs haben die
präklinische Entwicklung abgeschlossen. Diese drei Programme stehen für Partnerschaften zur Verfügung.
Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 /
WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com
ATAC^® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.
Kontakt
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Senior Director Corporate Communications Katja Arnold (CIRO)
Tel.: +49 6203 1009 1004 Managing Director & Partner
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Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg E-Mail: katja.arnold@mc-services.eu Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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