GlobeNewswire/Basilea informiert über Stand seines Portfolios und gibt Ausblick

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08.01.2026 / 07:15 Uhr

   -- Klinisches Portfolio gestärkt durch Einlizenzierung des 
      Phase-3-bereiten Antibiotikums Ceftibuten-Ledaborbactam 
 
   -- Zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix gestartet; beide Phase-3-Studien 
      in invasiven Pilzinfektionen verlaufen planmässig 
 
   -- Zwei neue präklinische Kooperationen zur Entwicklung neuartiger 
      Wirkstoffe gegen Infektionen durch Bakterien und Pilze 
 
   -- Cresemba verzeichnete weiterhin starkes zweistelliges Wachstum der 
      <<In-Market>>-Umsätze

Allschwil, 08. Januar 2026

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, informierte heute über die im Jahr 2025 erzielten Fortschritte in seinem Forschungs-, Entwicklungs- und kommerziellen Portfolio und gab einen Ausblick auf bevorstehende Meilensteine und Zeitpläne.

David Veitch, Chief Executive Officer, hob hervor: <<Wir sind aus einer starken Position in das Jahr 2025 gestartet und haben es dank exzellenter Umsetzung und bedeutender Fortschritte auf allen Ebenen weiter gestärkt abgeschlossen. Im Laufe des Jahres haben wir sämtliche von uns gesetzten Ziele erreicht.>>

Er ergänzte: <<2025 feierte Cresemba sein zehnjähriges Marktjubiläum. Das Medikament ist weiterhin kommerziell sehr erfolgreich, was sich an den starken globalen Verkäufen und an der auf derzeit über 75 Länder erweiterten Präsenz zeigt. Zevtera wurde erfolgreich in den USA eingeführt, dem für dieses Produkt kommerziell wichtigsten Markt, während wir mit unserer F&E-Pipeline die nächsten Meilensteine erreicht haben. Dazu gehörten der Start der zweiten Phase-3-Studie für Fosmanogepix sowie die Einlizenzierung von Ceftibuten-Ledaborbactam, einem neuartigen oralen Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI). Diese Programme sind darauf ausgerichtet, unser mittelfristiges Wachstum massgeblich voranzutreiben und liegen voll im Plan.>>

Abschliessend sagte er: <<Unser Geschäftsmodell basiert auf starken Partnerschaften. Gerade haben wir zwei neue Kooperationen im Bereich der präklinischen Entwicklung geschlossen: Eine mit dem Schwerpunkt auf KI-gestütztem Design antibakterieller Wirkstoffe und eine weitere zur Entwicklung von Antimykotika. Diese Partnerschaften verbinden unsere Expertise im Bereich Antiinfektiva mit den spezialisierten Fähigkeiten unserer Partner mit dem Ziel, unsere Pipeline von Projekten in der frühen Entwicklungsphase auszubauen. Gleichzeitig bleiben bestehende Kooperationen robust. So konnten wir uns erhebliche nicht-verwässernde Mittel über ein ,,Other Transactions Agreement" (OTA) mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)([) (1]) für unsere Antimykotika Fosmanogepix und BAL2062 sichern. Zudem wurde ein zuvor bestehender BARDA-Vertrag nach der Einlizenzierung des Antibiotikums Ceftibuten-Ledaborbactam auf Basilea übertragen.>>

Portfolio Highlights 2025 und Ausblick 2026

Cresemba(R) (Isavuconazol): Position als wertmässiger globaler Marktführer weiter ausgebaut 

   -- Zehn Jahre nach der kommerziellen Einführung von Cresemba hat das 
      Antipilzmittel (Antimykotikum) seine Position als wertmässiger 
      globaler Marktführer weiter ausgebaut. 
 
   -- Seit April 2015 wurden rund eine halbe Million Patientinnen und Patienten 
      mit Cresemba behandelt. [2] 
 
   -- Dieser Erfolg spiegelt die enge Zusammenarbeit mit unseren kommerziellen 
      Partnern wider. Cresemba ist inzwischen in über 75 Ländern 
      verfügbar. 
 
   -- Gemäss der neuesten verfügbaren Marktdaten beliefen sich die 
      weltweiten <<In-Market>>-Umsätze von Cresemba im 
      Zwölfmonatszeitraum zwischen Oktober 2024 und September 2025 auf 
      USD 693 Mio. Das entspricht einem Wachstum von 27 Prozent gegenüber 
      dem Vorjahreszeitraum und macht Cresemba zum grössten 
      Marken-Antimykotikum weltweit.[3]

Zevtera(R) (Ceftobiprol): Neue Therapieoption für Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) in den USA etabliert 

   -- Zevtera ist jetzt in den USA verfügbar[4, 5],hat bereits wichtige 
      Erfolge bei der Aufnahme in die Arzneimittellisten von Spitälern 
      (hospital formularies) erzielt und ist zudem in Verträgen grosser 
      Spital-Einkaufsorganisationen enthalten. 
 
   -- Die Erstattungsfähigkeit in den USA wurde gesichert, und auch, wie 
      Patientinnen und Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten. Zudem wurde 
      Zevtera als innovative Option für die stationäre Behandlung 
      eingestuft, aufgrund dessen New Technology Add-On Payments (NTAP) zur 
      Verfügung stehen. Zur Verbesserung der finanziellen Tragbarkeit und 
      des Zugangs für Patientinnen und Patienten wurde Zevtera ausserdem 
      in das Medicaid- und 340B-Programm aufgenommen und kann bei ambulanter 
      Behandlung via J-Code abgerechnet werden. 
 
   -- Nachbestellungen grosser Spitäler spiegeln die positiven klinischen 
      Erfahrungen mit Zevtera bei frühen Anwendern dieses neuen 
      Arzneimittels wider.

Fosmanogepix: Phase-3-Studien zu invasiven Schimmel- und Hefepilzinfektionen vorangetrieben 

   -- Im Juli wurde die Phase-3-Studie FORWARD-IM gestartet, eine 
      zulassungsrelevante Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des 
      Breitband-Antipilzmittels Fosmanogepix bei invasiven 
      Schimmelpilzinfektionen untersucht wird.[6] Derzeit gibt es 15 Zentren, 
      an denen die Studie durchgeführt wird, wobei im ersten Halbjahr 2026 
      rund 40 weitere Studienzentren initiiert werden sollen. 
 
   -- FORWARD-IM ist die zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, nach FAST-IC, 
      die im September 2024 gestartet worden war, und in der Fosmanogepix bei 
      invasiven Hefepilzinfektionen untersucht wird. FAST-IC wird derzeit an 
      mehr als 100 Studienzentren weltweit durchgeführt. Weitere Zentren 
      sollen im ersten Quartal 2026 initiiert werden, darunter 22 in China.[7] 
 
   -- In Kombination sind die beiden Phase-3-Studien darauf ausgelegt, ein 
      möglichst weites Indikationsspektrum zu unterstützen, um so 
      möglichst viele Patientengruppen zu erreichen. Dies spiegelt das 
      breite Aktivitätsspektrum des Wirkstoffs gegen invasive Schimmel- 
      und Hefepilzinfektionen wider. Beide Studien verlaufen planmässig, 
      so dass die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse für das 
      erste Halbjahr 2028 erwartet wird. Die Einreichung des Zulassungsantrags 
      soll kurz darauf erfolgen. 
   -- Die Entwicklung von Basileas Antipilzmitteln Fosmanogepix und BAL2062 
      wird durch eine OTA-Vereinbarung mit BARDA massgeblich 
      unterstützt.[8] 2025 hat BARDA Basilea nach Erreichen bestimmter 
      vorab festgelegter Entwicklungsmeilensteine in zwei Tranchen insgesamt 
      USD 64 Mio. zugesagt.

Ceftibuten-Ledaborbactam: Den ungedeckten medizinischen Bedarf bei cUTI adressieren 

   -- Im August haben wir uns im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit 
      Venatorx Pharmaceuticals die weltweiten Rechte an 
      Ceftibuten-Ledaborbactam (CTB-LEDA) gesichert. CTB-LEDA ist eine oral 
      verfügbare Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI)-Kombination 
      zur potenziellen Behandlung von cUTI, einschliesslich bestimmter 
      Infektionen der Niere (akute Nierenbeckenentzündung). 
 
   -- Im September wurde ein zuvor mit Venatorx bestehender BARDA-Vertrag auf 
      Basilea übertragen. Dadurch steht eine bedeutende 
      nicht-verwässernde Finanzierung von bis zu USD 159 Mio. zur 
      Unterstützung des cUTI-Programms zur Verfügung.[9] Die erste 
      Tranche in Höhe von USD 6 Mio. wurde bereits zugesagt und 
      zusätzliche Finanzierungstranchen werden nach Erreichung 
      vordefinierter Entwicklungsmeilensteine erwartet. 
 
   -- Wir befinden uns im Zeitplan, um das Phase-3-Programm wie vorgesehen im 
      ersten Quartal 2027 zu starten, nach dem Abschluss der für 2026 
      geplanten Abstimmungen mit den Zulassungsbehörden. Angesichts der zu 
      erwartenden hohen Rekrutierungsrate liegt der Schwerpunkt für 2026 
      zudem auf der Sicherstellung der Versorgung mit Studienmedikation, um 
      eine effiziente Durchführung der Studien 2027 und 2028 sowie die 
      Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse Anfang 2029 zu 
      gewährleisten.

Frühphasen-Programme: Präklinisches Profiling abgeschlossen und nächste Meilensteine im Fokus 

   -- Wir haben das präklinische Profiling mit dem First-in-Class 
      LptA-Inhibitor-Antibiotikum BAL2420[10] erfolgreich abgeschlossen und 
      planen den Start einer ersten klinischen Studie am Menschen im ersten 
      Halbjahr 2026. BAL2420 wird für die Behandlung schwerer Infektionen 
      durch gramnegative Bakterien entwickelt. 
 
   -- Auch für BAL2062 wurde das präklinische Profiling erfolgreich 
      abgeschlossen. 2026 wollen wir die Gespräche mit den 
      Zulassungsbehörden abschliessen, um den optimalen Entwicklungspfad 
      für die klinischen Phasen 2 und 3 mit diesem Medikamentenkandidaten 
      festzulegen.

Neue F&E-Partnerschaften: Treiber für langfristige Wertschöpfung

Im Dezember und Januar haben wir zwei Kooperationen vereinbart, die darauf abzielen, den Innovationsprozess zu beschleunigen und unsere Frühphasen-Pipeline mit vielversprechenden Wirkstoffkandidaten zu stärken, um somit unsere langfristigen Wachstumsziele zu unterstützen: 

   -- Partnerschaft mit Phare Bio: Diese Kooperation nutzt modernste 
      Technologien, um den Prozess der Entdeckung neuer Antibiotika grundlegend 
      zu verändern -- durch die Kombination von generativer KI mit der 
      bewährten Expertise von Basilea im Bereich Antiinfektiva und 
      klinischer Entwicklung. Ziel ist, durch Einsatz von KI bei der 
      Entwicklung neuer Moleküle die Entwicklung neuartiger Antibiotika, 
      die erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren, zu 
      beschleunigen und effizienter zu gestalten. 
 
   -- Die Kooperation mit Prokaryotics Inc. fokussiert sich auf die Entwicklung 
      eines Kandidaten für ein First-in-Class Breitspektrum-Antipilzmittel 
      zur Behandlung schwerer invasiver Infektionen. Diese neue Wirkstoffklasse 
      soll wirksame, sichere und einfach zu verabreichende Behandlungsoptionen 
      bieten und damit einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf 
      adressieren.

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com https://www.globenewswire.com/Tracker?data=sBRZAarUoGKUmuYho1o_eHJqZZhipr_LZda8fFrj0-lZRDbdnoMfcSjp76Z32dUTbmGImUVhsf3uNi-zbeg0Q6KqQM_rk_G-XnnKnZbQbY8= .

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen wie <<glauben>>, <<annehmen>>, <<erwarten>>, <<prognostizieren>>, <<planen>>, <<können>>, <<könnten>>, <<werden>> oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: 

 
  Peer Nils Schröder, PhD 
   Head of Corporate Communications & Investor Relations 
   Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil 
   Hegenheimermattweg 167b 
   4123 Allschwil 
   Schweiz 
  Telefon                                   +41 61 606 1102 
  E-Mail         media_relations@basilea.com 
                  investor_relations@basilea.com

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben 

   1. Die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ist 
      Teil der Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) im 
      US-Gesundheitsministerium (HHS). 
 
   2. Daten bei Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil 
 
   3. IQVIA Analytics Link, September 2025. Angabe als gleitende, kumulierte 
      <<In-Market>>-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar. 
 
   4. Vollständige US-Verschreibungsinformationen: 
      https://innovivaspecialtytherapeutics.com/wp-content/uploads/2025/05/Prescribing-Information-Zevtera.pdf [Zugriff 
      am 7. Januar 2026] 
 
   5. Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird anteilig mit 
      Bundesmitteln des US-Gesundheitsministerium (HHS), Administration for 
      Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research 
      and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer 
      HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund 111 Mio. US-Dollar 
      zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und 
      ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten 
      verbundenen Kosten entspricht. 
 
   6. ClinicalTrials.gov ID NCT06925321 
 
   7. ClinicalTrials.gov ID NCT05421858 
 
   8. BARDA OTA-Nummer: 75A50124C00033 
 
   9. BARDA-Vertragsnummer: 75A50123C00050 
 
  10. CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical 
      Accelerator) fördert dieses Projekt anteilig mit Bundesmitteln des 
      US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services, HHS), 
      Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical 
      Advanced Research and Development Authority, Antibacterials Branch, unter 
      der Vereinbarung Nr. 75A50122C00028 sowie durch Zuwendungen von Wellcome 
      (WT224842) und dem deutschen Bundesministerium für Bildung und 
      Forschung (BMBF).

Anhänge 

   -- Pressemitteilung (PDF) 
      https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/0340df0c-e946-4555-afe8-f3893d203284

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January 08, 2026 01:15 ET (06:15 GMT)

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